УСПЕШНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОГО БИОАНАЛОГА БЕВАЦИЗУМАБА – НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ЭФФЕКТИВНОЙ ТЕРАПИИ БОЛЬНЫХ НЕПЛОСКОКЛЕТОЧНЫМ НЕМЕЛКОЛЕТОЧНЫМ РАКОМ ЛЕГКОГО

Бевацизумаб — один из хорошо себя зарекомендовавших препаратов в лекарственной терапии поздних стадий НМРЛ. Российской биофармацевтической компанией BIOCAD был разработан отечественный биоаналог бевацизумаба — препарат «Авегра®». С целью изучения эффективности и безопасности препарата «Авегра®» по сравнению с препаратом «Авастин®», было проведено международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, в рамках которого препараты бевацизумаба применялись в сочетании с паклитакселом и карбоплатином, в качестве терапии первой линии у больных распространенным неоперабельным или метастатическим НМРЛ.

В исследование было включено 138 больных мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с впервые выявленным распространенным неоперабельным или метастатическим НМРЛ (за исключением плоскоклеточного НМРЛ), соответствующих критериям отбора. Лечение проводилось по следующей схеме: «Авегра®» или «Авастин®», 15 мг/кг, внутривенно в течение 90 минут, сразу после карбоплатина в день 1 каждого 3недельного цикла + паклитаксел 175 мг/м² внутривенно в течение 3 часов в день 1 каждого 3недельного цикла + карбоплатин в дозе, необходимой для достижения AUC 6 мг/мл×мин, внутривенно в течение 15–30 минут, сразу после паклитаксела, в первый день каждого трехнедельного цикла. Лечение продолжалось в течение шести циклов по три недели или до прогрессирования, или до развития непереносимых токсических явлений.

Эффективность терапии на основании оценки КТ (по критериям RECIST 1.1) по первичной конечной точке (ОЧО) составила 42,59% (95% ДИ 30,33–55,83%) в группе препарата «Авегра®» и 39,29% (95% ДИ 27,58–52,27%) в группе препарата «Авастин®». Разница показателя в группе исследуемой терапии и в группе препарата сравнения составила 3,30% с 95% ДИ –14,96–21,40% (р= 0,874, критерий χ² Пирсона с поправкой Йетса). Нижняя граница рассчитанного 95% ДИ (–14,96%) превышает установленную границу не меньшей эффективности, что свидетельствует о не меньшей эффективности препарата «Авегра®» по сравнению с препаратом «Авастин®». Статистически значимых различий не было выявлено и при сравнении прочих параметров оценки эффективности. На протяжении исследования частота нежелательных явлений, в том числе тяжелых (3–4й степени при оценке по СТСАЕ), связанных с применением исследуемого препарата или препарата сравнения, не имела значимых статистических различий.

Препарат «Авегра®» в прямом сравнении с препаратом «Авастин®» продемонстрировал не меньшую эффективность, аналогичный профиль безопасности и иммуногенности, эквивалентность фармакокинетических свойств. На основании результатов проведенного клинического исследования первый биоаналог бевацизумаба — препарат «Авегра®» — был успешно зарегистрирован в ноябре 2015 года и может быть рекомендован для применения в клинической практике.

1. Состояние онкологической помощи населению России в 2012 году. Под ред. А. Д. Каприна, В. В. Старинского, Г. В. Петровой. Москва, 2013.

2. American Cancer Society. SEER CDC Cancer facts and figures — 2015. URL: http://www.cancer.org/acs/groups/content/@editorial/documents/document/acspc044552.pdf (дата обращения: 02.07.2015).

3. Состояние онкологической помощи населению России в 2014 году. Под ред. А. Д. Каприна, В. В. Старинского, Г. В. Петровой. Москва, 2013.

4. Pivotal clinical trials for bevacizumab biosimilars. URL: http://gabionline.net/Reports/Pivotal-clinical-trials-for-bevacizumabbiosimilars?utm_source=GONL4&utm_campaign=81e59cdacb-G O N L + V 1 5 I 1 8 – 4 & u t m _ m e d i u m = ema i l & u tm_ te rm= 0 _c68e980169–81e59cdacb127160209) (дата обращения 27.09.2015).

5. Sandler A., Gray R., Perry M. C., Brahmer J., Schiller J. H., Dowlati A., Lilenbaum R., Johnson D. H. Paclitaxel-carboplatin alone or with bevacizumab for non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2006; 355 (24): 2542–2550.