ВОЗМОЖНО ЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ БИОАНАЛОГА БЕВАЦИЗУМАБА ПРИ ВСЕХ ПОКАЗАНИЯХ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ДЛЯ ОРИГИНАЛЬНОГО ПРЕПАРАТА?

Возможность экстраполяции показаний для биоаналогов – один из вопросов, широко обсуждаемых в современной литературе. В настоящее время Европейское Агентство по Изучению Лекарственных Средств (EMA – European Medicines Agency) и Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA – Food and Drug Administration) определили специальные условия, при которых для биоаналога возможна экстраполяция показаний. В2015 г. был зарегистрирован первый биоаналог бевацизумаба (производства BIOCAD). В статье приводятся краткие сведения о регистрационном клиническом исследовании препарата, проведенном на пациентах с немелкоклеточным раком легкого. Приводится подробное научное обоснование для экстраполяции данных по эффективности, безопасности и иммуногенности, полученных в исследовании, на другие показания, зарегистрированные для оригинального препарата бевацизумаба.

1. Mulcahy Andrew W., Zachary Predmore and Soeren Mattke. The Cost Savings Potential of Biosimilar Drugs in the United States. Santa Monica, CA: RAND Corporation, 2014. http://www. rand.org/pubs/perspectives/PE127.html (дата обращения: 11.03.2016).

2. EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues [EMA/CHMP/BMWP/403543/2010]. 2012. 16 p. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/11/WC500099361.pdf (дата обращения: 11.03.2016).

3. EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues [EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev1]. 2014. 13 p. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/06/WC500144124.pdf (дата обращения: 11.03.2016).

4. FDA. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product. Guidance forIndustry. 2015. 22 p. Available at: http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/documents/document/ucm291128.pdf (дата обращения: 11.03.2016).

5. Gomollón F. Biosimilars: are they bioequivalent? Dig Dis. 2014; 32 (Suppl 1): 82–87. doi: 10.1159/000367833. Epub 2014 Dec 17.

6. Feagan B.G., Choquette D., Ghosh S., Gladman D.D. Ho V., Meibohm B., et al. The challenge of indication extrapolation for infliximab biosimilars. Biologicals. 2014; 42 (4): 177–183. doi: 10.1016/j.biologicals.2014.05.005. Epub 2014 Jun 21.

7. Subramanyam M. Clinical development of biosimilars: an evolving landscape. Bioanalysis. 2013; 5 (5): 575–586. doi: 10.4155/bio.13.5.

8. Socinski M. A. Curigliano G., Jacobs I., Gumbiner B., MacDonald J, Thomas D. Clinical considerations for the development of biosimilars in oncology. MAbs. 2015; 7 (2): 286–293. doi: 10.1080/19420862.2015.1008346.

9. Weise M., Bielsky M. C., De Smet K., Ehmann F., Ekman N., Giezen T.J., et al. Biosimilars: what clinicians should know. Blood. 2012; 120 (26): 5111–5117. doi: 10.1182/blood 2012–04–425744. Epub 2012 Oct 23.

10. Орлов С. В., Фогт С.Н., Шустова М. С. Успешная регистрация отечественного биоаналога бевацизумаба – новые возможности эффективной терапии больных неплоскоклеточным немелколеточным раком легкого. Исследования и практика в медицине. 2015; 2 (4): 132–136. doi:10.17709/2409–2231–2015–2-4–132–136

11. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Авастин® (ЛП 000533, 11.08.2015).

12. Natsume A., Niwa R., Satoh M. Improving effector functions of antibodies for cancer treatment: Enhancing ADCC and CDC. Drug Des Devel Ther. 2009 Sep 21;3:7–16.

13. Mukherji S. K. Bevacizumab (Avastin). Am J Neuroradiol. 2010; 31: 235–236.

14. Алексеев Б. Я., Калпинский А. С., Нюшко К. М., Клименко А. А., Анжиганова Ю. В., Варламов С. А., и др. Определение факторов прогноза эффективности терапии бевацизумабом у больных метастатическим почечно-клеточным раком. Онкоурология. 2013; 3: 17–23.

15. Kim K.J., Li B., Winer J., Armanini M., Gillett N, Phillips HS, Ferrara N. Inhibition of vascular endothelial growth factor-induced angiogenesis suppresses tumour growth in vivo. Nature. 1993; 362 (6423): 841–844.

16. Ferrara N., Hillan K.J., Gerber H. P., Novotny W. Discovery and development of bevacizumab, an anti-VEGF antibody for treating cancer. Nat Rev Drug Discov. 2004; 3 (5): 391–400.

17. Sandler A., Gray R., Perry M. C., Brahmer J., Schiller JH, Dowlati A., et al. Paclitaxel-carboplatin alone or with bevacizumab for non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2006; 355 (24): 2542–2550.

18. Giantonio B.J., Catalano P.J., Meropol N.J., O'Dwyer P.J., Mitchell EP, Alberts SR., et al. Bevacizumab in combination with oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin (FOLFOX4) for previously treated metastatic colorectal cancer: results from the Eastern Cooperative Oncology Group Study E3200. J Clin Oncol. 2007; 25 (12): 1539–1544.

19. Robert N.J., Diéras V., Glaspy J., Brufsky A. M., Bondarenko I, Lipatov ON., et al. RIBBON 1: randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of chemotherapy with or without bevacizumab for first-line treatment of human epidermal growth factor receptor 2 negative, locally recurrent or metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2011; 29 (10): 1252–1260.

20. Escudier B., Bellmunt J., Négrier S., Bajetta E. et al. Phase III trial of bevacizumab plus interferon alfa 2a in patients with metastatic renal cell carcinoma (AVOREN): final analysis of overall survival.J. Clin. Oncol. 2010; 28 (13): 2144–2150. doi: 10.1200/JCO.2010.28.0982. Epub 2011 Mar 7.

21. Pujade-Lauraine E., Hilpert F., Weber B. et al. Bevacizumab combined with chemotherapy for platinum-resistant recurrent ovarian cancer: The AURELIA open-label randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2004; 32: 1302=1308.

22. Tewari K. S., Sill M.W., Long H.J., Penson R. T., Huang H., Ramondetta L. M., et al. Improved survival with bevacizumab in advanced cervical cancer. N Engl J Med. 2014; 370 (8): 734–743. doi: 10.1056/NEJMoa1309748.

23. McKee A. E., Farrell A. T., Pazdur R., Woodcock J. The role of the U. S. Food and Drug Administration review process: clinical trial endpoints in oncology. Oncologist. 2010; 15 (Suppl 1): 13–18. doi: 10.1634/theoncologist.2010 S1–13.

24. George S. L. Response rate as an endpoint in clinical trials.J. Natl. Cancer Inst. 2007; 99: 98–99.

25. Clarke J. M., Wang X., Ready N. E. Surrogate clinical endpoints to predict overall survival in non-small cell lung cancer trials-are we in a new era? Transl Lung Cancer Res. 2015; 4 (6): 804–808. doi: 10.3978/j.issn.2218–6751.2015.05.03.

26. Johnson D.H., Fehrenbacher L., Novotny W. F., Herbst R. S., Nemunaitis J.J., Jablons D. M., et al. Randomized phase II trial comparing bevacizumab plus carboplatin and paclitaxel with carboplatin and paclitaxel alone in previously untreated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2004; 22: 2184–2191.

27. Reck M., von Pawel J., Zatloukal P., Ramlau R., Gorbounova V., Hirsh V., et al. Phase III trial of cisplatin plus gemcitabine with either placebo or bevacizumab as first-line therapy for nonsquamous non-small-cell lung cancer: AVAil. J Clin Oncol. 2009; 27 (8): 1227–1234. doi: 10.1200/JCO.2007.14.5466. Epub 2009 Feb 2.

28. Huang H., Zheng Y., Zhu J., Zhang J. Chen H., Chen X. An updated meta-analysis of fatal adverse events caused by bevacizumab therapy in cancer patients. PLoS ONE. 2014; 9 (3): e89960. doi: 10.1371/journal.pone.0089960. eCollection 2014.

29. Dai F., Shu L., Bian Y., Wang Z., Yang Z., Chu W., et al. Safety of bevacizumab in treating metastatic colorectal cancer: a systematic review and meta-analysis of all randomized clinical trials. Clin Drug Investig. 2013; 33 (11): 779–788.

30. Avastin. Full Prescribing information (U. S.). Revised 12/2015. Available at: http://www.gene.com/download/pdf/avastin_prescribing.pdf (дата обращения: 11.03.2016).